Mit groβer Freude informieren wir darüber, dass die Universitätsklinikum der Medizinischen Universität Warschau (UCK WUM) mithilfe der rechtlichen Unterstützung unserer Kanzlei eine positive Entscheidung des Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Abk.: URLP) erhalten hat, die die Inbetriebnahme in der UCK WUM von Barriere-Helmen zur Ventilierung der Patienten mit COVID-19 zulässt.
Dieses Produkt dient der Sauerstofftherapie und Beatmungsunterstützung der Patienten mit Ateminsuffizienz bei dem sehr schweren Verlauf der COVID-19-Krankheit. Dank der angewandten Technologie ist der Helm eine hervorragende Alternative für die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) und die nicht-invasive Beatmungstherapie (NIV).
Infolge der dritten Pandemiewelle und dem damit zusammenhängenden plötzlichen Anstieg an Patienten, die hospitalisiert werden müssen, mussten schnelle Maßnahmen ergriffen werden, um eine innovative Lösung einzuführen. Dank dem Engagement der Direktion, des Ärzte- und Mitarbeiterteams der UCK WUM, sowie der Wissenschaftler von der Medizinischen Universität Warschau, und mit rechtlicher Unterstützung unserer Kanzlei, konnte eine positive (rechtskräftige und endgültige) Entscheidung des Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten erhalten werden, und zwar innerhalb von 3 Tagen nach der Antragsstellung.
Als rechtliche Grundlage des von UCK WUM gestellten Antrages diente die Vorschrift des Art. 15 Abs. 3 des Gesetzes vom 20. Mai 2010 über die medizinische Erzeugnisse (Poln. Gbl. Jg. 2020, Pos. 186 mit Änderungen), die es dem eine medizinische Tätigkeit betreibenden Subjekt ermöglicht, eine Genehmigung zu beantragen, von der im Art. 59 Abs. 1 der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (EU-Amtsblatt Nr. L 117 vom 05.05.2017, S. 1, mit Änderungen) die Rede ist, nämlich die Genehmigung zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts, für das keine Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Die Universitätsklinikum der Medizinischen Universität Warschau wurde in dem Verfahren vor dem Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten von dem Rechtsanwalt unserer Kanzlei, Mateusz Niewiński, erfolgreich vertreten.
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