Z przyjemnością informujemy, że Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (UCK WUM) przy wsparciu prawnym naszej Kancelarii uzyskało pozytywną decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) zezwalającą na wprowadzenie do używania na terenie UCK WUM hełmów barierowych do wentylacji pacjentów z COVID-19.
Wyrób służy do tlenoterapii i wsparcia oddychania pacjentów z niewydolnością oddechową w ostrym przebiegu choroby COVID-19. Hełm dzięki zastosowanej technologii stanowi doskonałą alternatywę dla wysokoprzepływowej terapii donosowej (HFNO) oraz wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Trzecia fala pandemii oraz związany z nią nagły wzrost liczby pacjentów wymagających hospitalizacji, wymusiły konieczność podjęcia szybkich działań w celu wdrożenia innowacyjnego rozwiązania. Zaangażowanie Dyrekcji, całego zespołu lekarzy i pracowników UCK WUM, a także naukowców z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego,
przy wsparciu prawnym naszej Kancelarii, zaowocowało uzyskaniem pozytywnej (prawomocnej i ostatecznej) decyzji Prezesa URPL w ciągu zaledwie 3 dni roboczych od dnia złożenia wniosku.
Podstawę prawną wniosku UCK WUM stanowił przepis art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.), umożliwiający żądanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), na wprowadzenie do obrotu i do używania określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodności.
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w postępowaniu przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych reprezentował z sukcesem z ramienia Kancelarii radca prawny Mateusz Niewiński.
Klikając „Akceptuję cookies”, zgadzasz się na przechowywanie plików cookie na swoim urządzeniu w celu usprawnienia nawigacji w witrynie, analizy korzystania z witryny i pomocy w naszych działaniach marketingowych.
